Đây là nhấn mạnh của ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) tại Hội nghị phổ biến Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và xin ý kiến dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược do Cục Quản lý dược tổ chức chiều 17/12.

Tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới

Phát biểu tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Quốc hội thông qua ngày 21/11/2024, tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV với 7 điểm mới quan trọng nhằm giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để đảm bảo cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân.

Toàn cảnh hội nghị. Ảnh: Văn Nam.

Chia sẻ về những điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Thành Lâm cho hay, Luật bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như chính sách ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi…

Đồng thời, Luật cũng tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt; quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này.

Theo ông Lâm, Luật cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước. Mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh nhận tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cùng với đó, đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn bảo đảm hiệu lực quản lý nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc…

Làm sao mua được thuốc hiếm, thuốc ít người sử dụng

Tại phiên lấy ý kiến các đại biểu về dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - hội nhập (Cục Quản lý dược), đại diện tổ biên tập cho biết, dự thảo được Bộ Y tế xây dựng nhằm tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc hiện nay. Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược gồm 9 chương, 121 điều.

Đảm bảo cung ứng thuốc chất lượng, giá cả hợp lý cho người dân. Ảnh: Văn Nam.

Trong đó, điểm được rất nhiều người quan tâm là làm sao mua được thuốc hiếm, thuốc ít người sử dụng nhưng rất cần thiết trong tình huống khẩn cấp, như trường hợp thuốc giải độc Botulinum giá hàng ngàn USD/lọ hay huyết thanh kháng nọc rắn bị thiếu và người bệnh rất cần thời gian qua.

Ông Trung cho biết, dự thảo đề xuất cho phép các thuốc hiếm ít công ty nhập mà không có thì nguy hiểm tới tính mạng bệnh nhân, bệnh viện có thể đăng ký với các doanh nghiệp có chức năng để mua. Các thuốc này có thể là thuốc hiếm, thuốc chống thải ghép, thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, thuốc trị ung thư, bệnh mới nổi, giải độc...

Tại dự thảo, Bộ Y tế đã đề xuất tháo gỡ một số vướng mắc, tồn tại trong quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt, trong đó bãi bỏ quy định nộp báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ đối với báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 6 tháng, thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực…/.