Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Văn Nam

13:53 | 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đồng ý đề xuất của Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Bộ Y tế vừa có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19.

Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19. Ảnh: TL.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc./.

Văn Nam

Từ khóa:

điều trị covid-19 bộ y tế thuốc molnupiravir

Dành cho bạn

Khoảng 1.531 tấn chất thải nhựa bị thất thoát ra môi trường mỗi ngày

Bộ trưởng Bộ Tài chính Nguyễn Văn Thắng làm việc với Thường trực Tỉnh ủy Điện Biên

ICBC pledges deeper financial cooperation with Vietnam

Securities firms target double-digit growth despite market volatility

Việt Nam - Nhật Bản thúc đẩy ODA thế hệ mới cho chuyển đổi xanh và thích ứng biến đổi khí hậu

Bảo hiểm BSH mở rộng đầu tư tại Lào, tăng tốc tái cấu trúc trong nước

Đọc thêm

Kịch bản nào cho giá thức ăn chăn nuôi trước biến động Trung Đông?

Biến động địa chính trị tại Trung Đông đang tạo sức ép đáng kể lên chuỗi cung ứng nguyên liệu nông nghiệp toàn cầu, trong đó có thị trường thức ăn chăn nuôi. Với đặc thù phụ thuộc lớn vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu, ngành chăn nuôi Việt Nam được dự báo chịu nhiều tác động nếu căng thẳng tại khu vực này kéo dài.

Cụ bà 101 tuổi và niềm tin vào lá phiếu của cử tri

Sáng nay ngày 15/3 cuộc bầu cử đại biểu Quốc hội và đại biểu HĐND các cấp đã diễn ra trên cả nước. Tại một con ngõ nhỏ của Hà Nội, bốn thế hệ trong một gia đình đã nô nức mong ngóng cùng hòa trong không khí tưng bừng, phấn khởi của ngày bầu cử - ngày hội của toàn dân.

Quảng Ninh rộn ràng ngày bầu cử, cử tri toàn tỉnh nô nức thực hiện quyền công dân

Sáng 15/3, cùng với cử tri cả nước, hàng triệu người dân Quảng Ninh hòa chung không khí sôi nổi của ngày bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI và đại biểu Hội đồng nhân dân các cấp nhiệm kỳ 2026 - 2031.

Các địa phương sẵn sàng cho ngày bầu cử

Trước thềm Ngày bầu cử 15/3, tại nhiều địa phương trên cả nước, các tuyến phố được trang hoàng rực rỡ, công tác chuẩn bị tại các khu vực bỏ phiếu được triển khai khẩn trương, sẵn sàng cho cuộc bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI và đại biểu HĐND các cấp nhiệm kỳ 2026 - 2031.

Tuổi trẻ Bộ Tài chính tham quan Nhà Quốc hội, hướng tới kỳ bầu cử Quốc hội khóa XVI

Thông qua hoạt động tham quan Nhà Quốc hội và giao lưu với Đoàn Thanh niên Văn phòng Quốc hội, đoàn viên thanh niên các đơn vị thuộc Bộ Tài chính có thêm cơ hội tìm hiểu lịch sử Quốc hội, đồng thời nâng cao nhận thức về vai trò của thanh niên trong công tác tuyên truyền và tham gia bầu cử Quốc hội khóa XVI sắp tới.

Tăng cường kiểm tra kinh doanh xăng dầu

Lực lượng quản lý thị trường tại các địa phương đồng loạt tăng cường kiểm tra cửa hàng bán lẻ xăng dầu và doanh nghiệp phân phối nhằm ngăn chặn đầu cơ, găm hàng, bảo đảm nguồn cung. Nhờ sự vào cuộc quyết liệt đó, thị trường xăng dầu tại nhiều địa phương vẫn hoạt động ổn định, các cửa hàng cơ bản chấp hành quy định về niêm yết và bán đúng giá.

Đăng ký cuộc thi Auditing and Accounting Challenge - khai phá lõi giá trị, thử thách tư duy nghề nghiệp

Auditing and Accounting Challenge (AAC) 2026 chính thức mở đơn đăng ký, dành cho các đối tượng tham gia cuộc thi là sinh viên năm 3, năm 4 các trường Đại học, Cao đẳng trên toàn quốc hoặc người đi làm dưới 1 năm kinh nghiệm.

Hà Nội siết quản lý điểm trông giữ xe trên lòng đường phục vụ bầu cử 2026

Để đảm bảo trật tự an toàn giao thông, trật tự đô thị phục vụ công tác bầu cử Quốc hội và HĐND các cấp năm 2026, Sở Xây dựng vừa yêu cầu các đơn vị đang được cấp phép tạm thời sử dụng đường (phố) để trông giữ phương tiện chấp hành nghiêm các quy định của pháp luật và nội dung giấy phép trong hoạt động trông giữ phương tiện.

Xem thêm

Bộ trưởng Bộ Tài chính Nguyễn Văn Thắng làm việc với Thường trực Tỉnh ủy Điện Biên

Việt Nam - Nhật Bản thúc đẩy ODA thế hệ mới cho chuyển đổi xanh và thích ứng biến đổi khí hậu

Bảo hiểm BSH mở rộng đầu tư tại Lào, tăng tốc tái cấu trúc trong nước

Chuyển động mới tại dự án Đường sắt tốc độ cao Bắc - Nam

Doanh nghiệp bán lẻ chủ động “neo giá”, nỗ lực ổn định thị trường giữa áp lực chi phí

Phục vụ giao lưu quốc phòng biên giới, cửa khẩu Móng Cái tạm dừng thông quan theo khung giờ

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Văn Nam

Dành cho bạn

Khoảng 1.531 tấn chất thải nhựa bị thất thoát ra môi trường mỗi ngày

Bộ trưởng Bộ Tài chính Nguyễn Văn Thắng làm việc với Thường trực Tỉnh ủy Điện Biên

ICBC pledges deeper financial cooperation with Vietnam

Securities firms target double-digit growth despite market volatility

Việt Nam - Nhật Bản thúc đẩy ODA thế hệ mới cho chuyển đổi xanh và thích ứng biến đổi khí hậu

Bảo hiểm BSH mở rộng đầu tư tại Lào, tăng tốc tái cấu trúc trong nước

Đọc thêm

Kịch bản nào cho giá thức ăn chăn nuôi trước biến động Trung Đông?

Cụ bà 101 tuổi và niềm tin vào lá phiếu của cử tri

Quảng Ninh rộn ràng ngày bầu cử, cử tri toàn tỉnh nô nức thực hiện quyền công dân

Các địa phương sẵn sàng cho ngày bầu cử

Tuổi trẻ Bộ Tài chính tham quan Nhà Quốc hội, hướng tới kỳ bầu cử Quốc hội khóa XVI

Tăng cường kiểm tra kinh doanh xăng dầu

Đăng ký cuộc thi Auditing and Accounting Challenge - khai phá lõi giá trị, thử thách tư duy nghề nghiệp

Hà Nội siết quản lý điểm trông giữ xe trên lòng đường phục vụ bầu cử 2026

Mới nhất Đọc nhiều

Bộ trưởng Bộ Tài chính Nguyễn Văn Thắng làm việc với Thường trực Tỉnh ủy Điện Biên

Việt Nam - Nhật Bản thúc đẩy ODA thế hệ mới cho chuyển đổi xanh và thích ứng biến đổi khí hậu

Bảo hiểm BSH mở rộng đầu tư tại Lào, tăng tốc tái cấu trúc trong nước

Chuyển động mới tại dự án Đường sắt tốc độ cao Bắc - Nam

Doanh nghiệp bán lẻ chủ động “neo giá”, nỗ lực ổn định thị trường giữa áp lực chi phí

Phục vụ giao lưu quốc phòng biên giới, cửa khẩu Móng Cái tạm dừng thông quan theo khung giờ

Thuế tỉnh Quảng Ngãi phối hợp cùng Sacombank hỗ trợ hộ kinh doanh chuyển đổi số, triển khai hóa đơn điện tử

Bộ Y tế cấp phép lưu hành vaccine tay chân miệng tại Việt Nam

Sau nâng hạng: Niềm tin tăng, dòng vốn đi theo lộ trình

Thuế tỉnh Đắk Lắk triển khai đợt cao điểm hỗ trợ, đồng hành với hộ kinh doanh

“Đến tận nơi, gặp từng hộ” hỗ trợ hộ kinh doanh tuân thủ pháp luật thuế

Chính sách thuế mới tạo đà cho hộ kinh doanh phát triển bền vững

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

Bài liên quan

Dành cho bạn

Đọc thêm

Mới nhất Đọc nhiều