Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước

Văn Nam
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ký 2 quyết định công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu đấu thầu, mua sắm cho điều trị, phòng chống dịch.
aa

Trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại thuộc về cấp mới.

Theo Cục Quản lý dược cho biết, trong số 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước
Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước. Ảnh: TL.

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cục Quản lý dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định.

Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cục Quản lý dược yêu cầu, cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Văn Nam

Đọc thêm

Dệt may, da giày lo mất đơn hàng do chi phí đầu vào tăng 30%

Dệt may, da giày lo mất đơn hàng do chi phí đầu vào tăng 30%

Chi phí logistics, nguyên liệu tăng mạnh, có mặt hàng tới 30%, khiến dệt may, da giày chịu áp lực kép, đối mặt nguy cơ mất đơn hàng, đứt gãy chuỗi cung ứng.
Quảng Ninh khơi thông nguồn vốn, tiếp sức doanh nghiệp bứt phá

Quảng Ninh khơi thông nguồn vốn, tiếp sức doanh nghiệp bứt phá

Trong bối cảnh đặt mục tiêu tăng trưởng cao trong năm 2026, Quảng Ninh đang triển khai đồng bộ nhiều giải pháp để khơi thông dòng vốn, cải thiện môi trường đầu tư và hỗ trợ doanh nghiệp phát triển.
TP. Hồ Chí Minh tăng cường kiểm soát thị trường xăng dầu, xử lý nghiêm hành vi găm hàng

TP. Hồ Chí Minh tăng cường kiểm soát thị trường xăng dầu, xử lý nghiêm hành vi găm hàng

Trước biến động giá xăng dầu và nhu cầu tiêu dùng tăng cao, lực lượng Quản lý thị trường TP. Hồ Chí Minh đã triển khai trực chiến 24/7, tăng cường kiểm tra các cửa hàng xăng dầu trên địa bàn nhằm đảm bảo nguồn cung và ổn định thị trường.
Vinfast thu về 3,6 tỷ USD doanh thu trong năm 2025

Vinfast thu về 3,6 tỷ USD doanh thu trong năm 2025

Nhờ tăng mạnh về sản lượng, doanh thu cả năm 2025 của VinFast tăng 105,4% so với năm trước lên 90.427,6 tỷ đồng, tương đương 3,6 tỷ USD.
Dệt may Thành Công đặt mục tiêu doanh thu gần 4.400 tỷ đồng trong năm 2026

Dệt may Thành Công đặt mục tiêu doanh thu gần 4.400 tỷ đồng trong năm 2026

Công ty cổ phần Dệt may - Đầu tư - Thương mại Thành Công dự kiến trình Đại hội đồng cổ đông kế hoạch kinh doanh năm 2026 với mục tiêu doanh thu gần 4.386 tỷ đồng, tăng hơn 20% so với kết quả năm 2025.
Cấp phép xuất nhập khẩu hóa chất kiểm soát đặc biệt qua Cổng dịch vụ công quốc gia

Cấp phép xuất nhập khẩu hóa chất kiểm soát đặc biệt qua Cổng dịch vụ công quốc gia

Thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất cần kiểm soát đặc biệt đã được thực hiện trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia. Doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục cấp phép điện tử trước khi làm thủ tục hải quan, thay cho hình thức kiểm tra hồ sơ giấy như trước đây.
Chủ động nguyên liệu cho xăng sinh học E10: Cần chính sách dài hạn và và chuỗi cung ứng bền vững

Chủ động nguyên liệu cho xăng sinh học E10: Cần chính sách dài hạn và và chuỗi cung ứng bền vững

Việc triển khai xăng sinh học E10 trên phạm vi toàn quốc từ ngày 1/6/2026 được xem là bước đi quan trọng trong lộ trình chuyển đổi năng lượng sạch của Việt Nam. Tuy nhiên, để đảm bảo nguồn nguyên liệu Ethanol phục vụ pha chế ổn định, các chuyên gia cho rằng cần sớm hoàn thiện chính sách dài hạn, đồng thời xây dựng chuỗi cung ứng bền vững giữa nhập khẩu và phát triển sản xuất trong nước.
Đêm 21/3, Hải quan bảo trì hệ thống công nghệ thông tin, doanh nghiệp cần lưu ý

Đêm 21/3, Hải quan bảo trì hệ thống công nghệ thông tin, doanh nghiệp cần lưu ý

Cục Hải quan vừa thông báo kế hoạch bảo trì, nâng cấp hệ thống mạng tại Trung tâm dữ liệu từ 21h ngày 21/3 đến 6h ngày 22/3/2026. Trong thời gian này, kết nối tới các hệ thống công nghệ thông tin (CNTT) của ngành Hải quan sẽ tạm thời gián đoạn, doanh nghiệp cần chủ động sắp xếp thời gian làm thủ tục.
Xem thêm