Sẽ bãi bỏ và sửa đổi 35 điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Văn Nam
Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP theo hướng bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
aa

hoi nghi

Hội nghị đưa ra các nội dung dự thảo sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Ảnh: Văn Nam.

Ngày 10/5, tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức hội nghị đánh giá sau 2 năm thực hiện, triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý kiến về các nội dung của dự thảo Nghị định bổ sung, sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Phát biểu tại hội nghị, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế. Vì vậy, trang thiết bị y tế phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường đến quá trình sử dụng và bảo quản, bảo dưỡng đối với sản phẩm.

Theo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, để triển khai thực hiện Nghị định 36, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành 3 thông tư hướng dẫn triển khai nghị định; phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành các văn bản quy phạm pháp luật; xây dựng trình Chính phủ dự thảo nghị định bổ sung một số qui định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Bên cạnh những kết quả đạt được, trong quá trình triển khai Nghị định 36 vẫn gặp một số khó khăn, hạn chế như: Số lượng các các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế lớn, nhiều nội dung khó, mang tính đặc thù, phức tạp, thường xuyên được thay đổi; các cán bộ được phân công thực hiện tại sở y tế hầu hết là kiêm nhiệm nhiều lĩnh vực khác; hệ thống phần mềm chưa đầy đủ, chưa hoàn thiện các tính năng để phục vụ cho công tác quản lý như tìm kiếm, truy xuất số liệu báo cáo theo yêu cầu...

Để khắc phục những khó khăn, hạn chế, Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi Nghị định 36 theo hướng bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, trong đó có một số điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp và thiết lập hệ thống cảnh báo quản lý sau bán hàng để phát hiện những sản phẩm chưa đảm bảo chất lượng./.

Văn Nam

Văn Nam

Đọc thêm

Dệt may, da giày lo mất đơn hàng do chi phí đầu vào tăng 30%

Dệt may, da giày lo mất đơn hàng do chi phí đầu vào tăng 30%

Chi phí logistics, nguyên liệu tăng mạnh, có mặt hàng tới 30%, khiến dệt may, da giày chịu áp lực kép, đối mặt nguy cơ mất đơn hàng, đứt gãy chuỗi cung ứng.
Quảng Ninh khơi thông nguồn vốn, tiếp sức doanh nghiệp bứt phá

Quảng Ninh khơi thông nguồn vốn, tiếp sức doanh nghiệp bứt phá

Trong bối cảnh đặt mục tiêu tăng trưởng cao trong năm 2026, Quảng Ninh đang triển khai đồng bộ nhiều giải pháp để khơi thông dòng vốn, cải thiện môi trường đầu tư và hỗ trợ doanh nghiệp phát triển.
TP. Hồ Chí Minh tăng cường kiểm soát thị trường xăng dầu, xử lý nghiêm hành vi găm hàng

TP. Hồ Chí Minh tăng cường kiểm soát thị trường xăng dầu, xử lý nghiêm hành vi găm hàng

Trước biến động giá xăng dầu và nhu cầu tiêu dùng tăng cao, lực lượng Quản lý thị trường TP. Hồ Chí Minh đã triển khai trực chiến 24/7, tăng cường kiểm tra các cửa hàng xăng dầu trên địa bàn nhằm đảm bảo nguồn cung và ổn định thị trường.
Vinfast thu về 3,6 tỷ USD doanh thu trong năm 2025

Vinfast thu về 3,6 tỷ USD doanh thu trong năm 2025

Nhờ tăng mạnh về sản lượng, doanh thu cả năm 2025 của VinFast tăng 105,4% so với năm trước lên 90.427,6 tỷ đồng, tương đương 3,6 tỷ USD.
Dệt may Thành Công đặt mục tiêu doanh thu gần 4.400 tỷ đồng trong năm 2026

Dệt may Thành Công đặt mục tiêu doanh thu gần 4.400 tỷ đồng trong năm 2026

Công ty cổ phần Dệt may - Đầu tư - Thương mại Thành Công dự kiến trình Đại hội đồng cổ đông kế hoạch kinh doanh năm 2026 với mục tiêu doanh thu gần 4.386 tỷ đồng, tăng hơn 20% so với kết quả năm 2025.
Cấp phép xuất nhập khẩu hóa chất kiểm soát đặc biệt qua Cổng dịch vụ công quốc gia

Cấp phép xuất nhập khẩu hóa chất kiểm soát đặc biệt qua Cổng dịch vụ công quốc gia

Thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất cần kiểm soát đặc biệt đã được thực hiện trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia. Doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục cấp phép điện tử trước khi làm thủ tục hải quan, thay cho hình thức kiểm tra hồ sơ giấy như trước đây.
Chủ động nguyên liệu cho xăng sinh học E10: Cần chính sách dài hạn và và chuỗi cung ứng bền vững

Chủ động nguyên liệu cho xăng sinh học E10: Cần chính sách dài hạn và và chuỗi cung ứng bền vững

Việc triển khai xăng sinh học E10 trên phạm vi toàn quốc từ ngày 1/6/2026 được xem là bước đi quan trọng trong lộ trình chuyển đổi năng lượng sạch của Việt Nam. Tuy nhiên, để đảm bảo nguồn nguyên liệu Ethanol phục vụ pha chế ổn định, các chuyên gia cho rằng cần sớm hoàn thiện chính sách dài hạn, đồng thời xây dựng chuỗi cung ứng bền vững giữa nhập khẩu và phát triển sản xuất trong nước.
Đêm 21/3, Hải quan bảo trì hệ thống công nghệ thông tin, doanh nghiệp cần lưu ý

Đêm 21/3, Hải quan bảo trì hệ thống công nghệ thông tin, doanh nghiệp cần lưu ý

Cục Hải quan vừa thông báo kế hoạch bảo trì, nâng cấp hệ thống mạng tại Trung tâm dữ liệu từ 21h ngày 21/3 đến 6h ngày 22/3/2026. Trong thời gian này, kết nối tới các hệ thống công nghệ thông tin (CNTT) của ngành Hải quan sẽ tạm thời gián đoạn, doanh nghiệp cần chủ động sắp xếp thời gian làm thủ tục.
Xem thêm