Bỏ 70% tài liệu về hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bỏ 70% tài liệu về hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tại Thông tư 55/2024/TT-BYT, Bộ Y tế đã đơn giản hóa thủ tục hành chính về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trước đây, hồ sơ phải có 7 loại tài liệu, nhưng theo Thông tư 55, doanh nghiệp chỉ phải cung cấp 2 tài liệu đối với thuốc trong nước và 3 tài liệu đối với thuốc nhập khẩu.

Giảm thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 12 tháng xuống 9 tháng

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc. Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới sẽ giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Ngừng tiếp nhận hồ sơ 2 năm một công ty vi phạm đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty Zim Laboratories Limited sản xuất hoặc đứng tên đăng ký, trong thời gian 24 tháng.
Xem thêm